박셀바이오가 지난주 목요일 한 언론사의 ‘연구내용 발표에 문제가 있다’는 취지의 기사를 유료회원에게 장 시작 전에 선공개한 이후 장 후반 포털에 공개해 주가가 급락을 한 것과 관련해 회사 측은 일단 해명은 안 하고 있다.
이런 경우 ‘단톡방’ 등 커뮤니티를 만들어 개인주주 차원에서 대응을 하거나 문제해결 노력을 하는 경우가 많은데, 박셀바이오의 경우 이런 움직임이 매우 활발하다.
이중 눈에 띄는 내용이 하나 있었는데, 바이오 분야와 임상 관련 분야에서 10년째 근무를 한다는 한 네티즌의 글이다. 이글을 기사에 인용하는 이유는 개인주주들의 가장 많은 지적인 지난주 목요일 주가가 급등 후 급락을 하는 과정에서 회사의 연구내용이나 연구결과에 문제가 있다는 내용의 기사에 대해 회사 측이 아무런 말을 하지 않고 있기 때문이다.
회사 측은 지난달 26일에도 비슷한 맥락의 내용으로 해당언론사가 1차로 지적한 기사에 대해서는 강력하게 대응을 한바 있으며, 8월26일 보도에 대해 전혀 사실이 아니라고 밝혔다.
그러나 좋은 호재로 주가가 잘 오르던 9월1일에는 보도내용도 이미 의미가 없어진 지난 내용이었지만 조금 더 강도가 높았던 ‘연구내용 문제 지적’에 대해서는 아무런 말을 안 하고 있다.
회사 측은 이 기사에 대해 의견을 낼 기회는 많았다. 다음날인 2일부터 3일 동안 국제학술대회에 박셀바이오 대표가 주요 발표자로 참석하는 등 해당 연구에 대해 자세한 발표는 물론 주주들은 행사장에서 해당기사에 대해 조금이라도 반박이 나오기를 기대했었다고 게시판 글에는 많이 올라와있다.
물론 회사 측은 14일에 기업설명회를 통해 다양한 질의응답을 하겠다는 것인데, 많이 늦다는 게 게시판의 많은 지적이다.
본 기자의 경우 기자를 오래한 편인데 보통 IR팀이나 홍보팀에서 얻는 정보는 제한적이고 가치가 거의 없다. 그래서 해당 회사의 다른 부서 직원들이나 주주 게시판을 통해 취재를 하거나, 일반인의 제보를 받아 기사를 쓰는 경우가 더 많은데 이들 내용이 의외로 더 정확하거나 새로운 사실을 아는 경우가 많다.
주주 단톡방에서도 새로운 사실을 알게 됐다. 단, 게시판에 올린 운영자의 개인적인 게시 글임은 분명하지만 특이한 내용이라 기사 형식으로 소개한다.
- 해당 업종 종사자가 종목토론에 올린 반박문. 내용이 얼마나 맞는 지는 전문가들의 검증과 의견을 들어 추가로 기사를 게재할 예정이다. (맞춤법만 일부 수정)
“안녕하세요.
저는 외국계 제약회사 임상 및 의학 부서에서 10년간 근무하였으며, 이후 직접 임상연구계획서를 작성하는 medical writer로 일하였습니다. 물론 그중에서는 항암제 임상연구계획서도 포함되어 있고요.
김00 기자 보도내용 반박 관련해서 몇 분들이 신뢰성 있는 내용을 올려주셨고, 이에 대해 관련 업무 종사자로서 몇 가지 추가적으로 의견을 보태고자 글을 씁니다.
1. 1차 지표
해당 언론사 기사 주장
클리니컬트라이얼(ClinicalTrials)에 박셀바이오가 공개한 정보에는 Vax-DC 임상 1/2a상의 1차지표는 안전성(이상반응이 발생한 참가자 수), 단 한 개밖에 없다. 1차지표가 ‘면역학적 반응’이라는 박셀바이오의 주장과 완전히 다른 내용이다. 만약 박셀바이오가 미국 정부에서 운영하는 클리니컬트라이얼에 제출한 1차지표와 실제 임상에서 사용된 1차지표가 다르다면 신뢰성에 심각한 타격을 받을 것으로 예상된다.
-> 반박 내용
우선 이걸 아셔야 합니다. 임상연구의 공신력을 얻기 위해서 clinicaltrial와 같은 레지스트리 웹사이트에 연구에 대한 정보를 올리는 게 일반적이지만 ‘연구에 대한 모든 정보를 올리지는 않습니다.’
그리고 기자가 임상에 대하여 무지한 것이, 모든 임상연구의 1/2a상의 일차평가변수 (primary endpoint)는 무조건 ‘안전성 평가’ 입니다. 안전성이 primary로 1상 및 2a상에서 평가 되고 문제가 없어야지 구체적인 유효성 평가를 위한 연구(2b및 3상)가 진행되는 것입니다. 일반적으로 1/2a 상에서 회사에 유효성 평가변수는 이차평가변수 (secondary endpoint)에 넣습니다.
다시 한 번 정리하자면
박셀바이오에서 clinicaltrial에 게재한 내용대로 임상연구를 진행하였으며, 이는 해당 연구에 대한 논문에도 모두 정확하게 기술되어 있습니다.
다만 회사가 홈페이지에 게재한 ‘1차지표로 평가한 면역학적 반응’은 ‘유효성 평가 지표’로서 1차적으로 평가한 평가 지표로 이해하시면 될 것 같습니다. Clinicaltrial에 기술된 다른 유효성 평가 지표 (임상적 반응 평가, 무진행 생존률)와 함께 말입니다.
(다시 한 번 말씀드리지만 모든 연구계획서의 내용을 clinicaltrial에 올리지 않으며, 사실 연구계획서 변경 등이 진행되더라도 연구자들이 그렇게 열심히;;; 업데이트를 안 하는 게 사실입니다. 논문의 내용을 보더라도 면역학적 반응은 당시 연구에서 주요하게 평가했던 유효성 평가 지표였습니다. Clinicaltrial.gov 에만 올리지 않았을 뿐이지요)
2. ORR vs SD
해당 언론사 기사 주장
다발성골수종 신약개발에 성공한 타사는 ORR로 효능을 입증했다
-> 반박 내용
해당 임상에서 적용한 유효성 평가 변수는 ORR이 아니라, IMWG의 임상 반응 기준이었으며, 해당 임상반응에는 SD도 분명히 포함이 됩니다. 그래서 임상적 이득률이 66.7% 라는 게 전혀 문제가 없는 것입니다.
“혈액암의 효능을 평가하는 기준은 조금 다르다. SD(안정성 병변) 이상의 반응을 보이면 치료에 효과가 있다고 판단 한다”는 사실 다발골수종 치료의 전문가 (사실 대가라는 단어가 더 어울리는 포지션이긴 하죠 이제중교수가)로서 임상적용에서의 판단 기준을 언급한 것뿐이지, 본 연구에서는 임상반응 기준으로 유효성이 평가 되었고, 그 결과는 임상적 이득률이 66.7% 라는 건 그냥 결과 그대로일 뿐입니다.
3. 면역학적 반응률과 임상 반응 사이의 상관성
해당 언론사 기사 주장
면역학적 반응률과 임상 반응 사이의 유의한 상관성이 관찰되지 않았다.
-> 반박
이건 사실 주장도 없고, 무얼 반박해야 하는지도 잘 모르겠습니다.
논문에서도 기술된 바와 같이 면역학적 반응을 나타낸 환자와 임상 반응을 나타낸 환자의 상관성을 본 연구에서는 밝혀내지 못했습니다. 그리고 논문의 discussion항목에서 추적기간이 짧았고, 모집된 환자 characteristics가 해당 연관성을 확인하지 못한 이유라고 보고 있습니다. 그래서 결국 further clinical research가 필요하고, 그게 그 이후의 유효성 평가 변수를 좀 더 다수의 환자를 통해 확인할 수 있는 2b, 3상이 되는 것이지요.
* 전체적인 결론
Vax DC/MM은 작성된 임상연구계획서 따라 문제없이 진행되었고 이는 registry platform 인 clinicaltrial 및 publish 된 논문에서 확인할 수 있습니다.
만일 기대할 만한 연구결과를 1/2b에서 얻었다면 아마 추가적인 연구진행을 했겠지요, 하지만 박셀바이오에서 announce 한대로, 이미 해당 분야에 앞서가는 회사가 있기 때문에 더 이상 연구를 진행할 이득이 없다고 판단하여 drop 하고 다른 platform으로 혈액암 연구를 지속할 예정입니다. (사실 이 부분은 모든 제약회사가 동일합니다. 더 이상 가치가 없는 것으로 판단하면 돈을 투자할 이유가 없지요)
그리고 고형암 분야에서 NK 의 cell을 이용한 치료법의 연구진행은 박셀바이오가 세계에서 가장 앞서가 있는 것이 맞습니다.
회사에서는 연구 결과 그대로를 홈페이지에 게재했을 뿐인데, 마치 문제가 있는 것처럼 악의적으로 기사를 다룬 것은 명백한 기자의 잘못입니다.
도움이 되셨으면 좋겠고, 저는 해당 내용을 회사 쪽에도 송부할 예정입니다. 혹시 추가적으로 궁금하시거나 이견이 있으면 댓글 달아주시면 성실히 답하겠습니다.
감사합니다.”
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- 종목토론 외에 단톡방을 통한 대응 훨씬 더 적극적
네이버 종목토론 외에 단톡방을 통한 개인투자자들의 대응은 훨씬 더 적극적이다.
소송을 준비 중이며 박셀바이오에 직접 접촉을 하고있으며, 해당언론사 임직원을 만나 전후좌우를 따지기도 했다고 한다.
특히 박셀바이오 고위 임직원과도 직접 만나는 등 대책을 마련 중이라고 한다. 단톡 방의 게시 글에는 방 운영자는 매우 상세하게 박셀바이오 고위 임직원을 만난 내용을 자세하고 많이 전달하고 있다.
다음과 같이 밝히기도 했다. 그는 “하루 이틀 만에 뚝딱 체결되는 게 아닌 만큼 현재 물밑 접촉 및 MOU단계에 있는 업체가 2군데임을 확인했고”라고 글을 올리며, 주주들의 동요를 진정시키기도 했다.
한편 박셀바이오의 연구직에 근무하는 한 임직원에 따르면 5일부터 2일간 김대중 컨벤션센터에서 열리는 광주경제자유구역청 주최 ‘2022 글로벌 투자유치 콘퍼런스’에 참가하는데 이 대표가 직접 참석하며 이 대표와 직원들은 해외 유수 기업들에게 다양한 방식으로 박셀바이오 연구내용의 우수성을 알릴 예정이라고 밝혔다.
김기만 기자 kkm@bntnews.co.kr
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